Nagsampa ng kaso ang nagsasakdal na Bristol Myers Squibb Company (BMS) laban sa nasasakdal na Xspray Pharma AB sa New Jersey County noong Miyerkules. Layunin ng kasong paglabag sa patente na pigilan ang mga Nasasakdal sa paggawa at pagbebenta ng mga generic na bersyon ng gamot ng nagsasakdal na Sprycel.
Ang Sprycel ay inilaan para sa paggamot ng mga nasa hustong gulang at batang nasuri na may iba't ibang uri ng leukemia. Ang mga nagsasakdal ay may hawak na dalawang patente, isang patente na '725 at isang patente na '103 (patent in suit), na pinamagatang "Mga Paraan para sa paghahanda ng 2-aminothiazole-5-aromatic carboxamides bilang mga kinase inhibitor." Ang mga patente ay inisyu noong 2009 at 2014 ayon sa pagkakabanggit. Bilang karagdagan sa patenteng pinag-uusapan, ang mga nagsasakdal ay mayroon ding bagong aplikasyon sa gamot (NDA) para sa isang gamot na iniinom.
Ayon sa reklamo, nagsumite ang Xspray ng isang kasunduan na hindi isinisiwalat sa FDA kung saan humihingi sila ng pahintulot na gumawa at magbenta ng isang generic na bersyon ng Sprycel. Bukod sa iba pang mga bagay, nakipag-ugnayan ang Xspray sa mga nagsasakdal at ipinaalam sa kanila na ang mga pinagtatalunang paghahabol sa patent ay hindi wasto o hindi nilabag ng mga produkto ng mga nasasakdal sa hinaharap.
Ang liham ng Xspray sa mga nagsasakdal ay nagbigay sa kanila ng kumpidensyal na access sa ilang bahagi ng Xspray NDA, ngunit hindi binigyan ang mga nagsasakdal ng access sa pangunahing file ng gamot. Ang mga nagsasakdal ay walang access sa mga master drug file, na humahadlang sa kanilang "kakayahang suriin ang impormasyong may kaugnayan sa kanilang pagsusuri ng mga paglabag," ayon sa reklamo.
Ayon sa reklamo, nilabag ng Xspray ang kahit isang paghahabol sa bawat isa sa mga patenteng pinag-uusapan. Bukod pa rito, ipinaliwanag ng mga Nagsasakdal na inanunsyo ng mga Nasasakdal ang kanilang intensyon na gumawa at magbenta ng kanilang mga produktong NDA kaagad pagkatapos ng pag-apruba ng FDA, na ayon sa mga Nagsasakdal ay maituturing na karagdagang paglabag sa mga nabanggit na patente.
Ikinatwiran ng BMS na kung hindi mapipigilan ang mga nasasakdal sa karagdagang paglabag sa mga patenteng pinag-uusapan, sila ay magdurusa ng "malaki at hindi na maibabalik na pinsala". Nakalista sa reklamo ang dalawang bilang ng paglabag sa patente. Humihingi ang mga nagsasakdal ng positibong desisyon sa bawat bilang, isang utos na magbabawal sa karagdagang paglabag, isang utos na tinitiyak na ang mga produktong NDA ng mga nasasakdal ay hindi gagawin bago mag-expire ang patenteng pinag-uusapan, tulong pinansyal kung ipo-promote ng mga nasasakdal ang kanilang mga produktong NDA, at marami pang iba.
Oras ng pag-post: Abril-12-2023